Tıbbi malzemeler için gerekli olan ISO10993 sertifikası nedir?
Tıbbi cihazlar, özellikle birinci sınıf tıbbi cihazlar için hammadde ve destekleyici bileşenler açısından son derece yüksek standartlara sahiptir. Ürünlerde kullanılan plastik hammaddelerin genel olarak ISO10993 sertifikasına sahip olması gerekmektedir. ISO10993 sertifikasının ana içerikleri nelerdir?
ISO10993 sertifikasıbiyouyumluluk sertifikası, tıbbi malzemeler ve fizyolojik sistem arasındaki uyumluluğu ifade eder. Eşdeğer yerel sertifika standardı CB/T16886'dır. Tıbbi malzemelerin biyouyumluluğu, şu anda zorunlu bir sertifikadır ve tıbbi cihazların güvenlik performansını sağlamak için önemli bir göstergedir. ISO10993, tıbbi malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için 20 zorunlu standardı ayrıntılı olarak listeler. Üç yaygın standart, sitotoksisite testi, cilt tahriş testi ve duyarlılık testidir. Projeye başlamadan önce, ürünün insan vücuduna dokunduğunda kötü reaksiyonlara neden olmayacağından emin olmak için hammaddenin ISO10993 raporunu doğrulamak gerekir.
Shanghai Future Mold, tıbbi ürünler konusunda uzmanlaşmış profesyonel bir enjeksiyon kalıp fabrikasıdır. Zengin deneyim biriktirdik ve birçok tıbbi cihaz şirketi için başarılı bir şekilde tıbbi enjeksiyon ürünleri elde ettik. Uzun vadeli üretim birikimi sayesinde, şu anda malzemenin izlenebilirliğini sağlayabilecek masterbatch, hammadde, metal aksesuar vb. içeren eksiksiz bir tıbbi malzeme tedarik zincirine sahibiz. Son olarak, daha ileri tıbbi testler için müşterilerimize tüm malzeme sertifikalarını ve raporlarını, kalıp kalifikasyon raporlarını ve ürün kalite kontrol raporlarını sağlayacağız. Eğer üretilmesi gereken medikal ürünleriniz varsa destek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
